临床试验文件受控流程

受控文件范围

1．既往已启动，截至目前在研，有纸质表格／文件记录产生的注册类临床试验项目；

2．待启动注册类临床试验项目（纸质记录文件使用前受控）;

3．受控文件包括临床试验过程中用于记录试验相关数据的文件，但医院系统不能体现和记录，且病案室不作存档的文件。包括但不限于：主要疗效指标记录、评估表（肿瘤评估表、主观／客观量表等）、日记卡、生命体征记录表、采血记录表、药品配制、输注记录表等记录文件。