临床试验质量控制

1、首例质控
在首例受试者入组后，并完成第一个访视周期，经CRA监查并完成整改后向机构申请首次质控（首例受试者出组前），请根据项目情况提前预约！如果入组较快，在首次质控时可以与质控老师提前沟通，确定具体质控例数。质控问题整改情况请与机构反馈。
2、中期质控
入组例数达签署例数一半，经申办方/CRO及时进行监查并完成整改后，及时预约中期质控。质控问题整改情况请与机构反馈。
3、锁库前稽查
申请锁库前至少完成一次符合要求的锁库前稽查，并完成稽查反馈问题的整改，经机构同意后方可锁库。
4、结题前质控
申请结题质控前CRA、CRC、研究者（科室质控员）应组织对项目进行全面的自查，递交已签字的“临床试验结题核查表”至机构，并提前一周与机构预约结题前质控时间，结题前质控完成后，方可申请伦理结题。