申请监查/稽查流程

 监查：

1.请CRA根据监查计划开展监查工作。

2.CRA需提前1周以邮件形式向机构与专业科室告知监查具体时间。

3.监查过程中，就发现的问题及时与研究者进行沟通处理，如遇重大问题请及时通报研究者和机构办，若需机构办公室沟通协调，请及时联系该项目管理员；

4.填写溯源申请表（按申请表内容填写需溯源的数据内容）

5.监查结束后，请及时向研究者、机构项目管理员反馈监查情况，并对发现问题的解决情况跟踪反馈。

  稽查：

1.申办方稽查项目时请提前一周与机构办项目管理员预约；

2.申办方需递交稽查公司资质、稽查函/稽查委派函（要求注明稽查内容、目的、时间、人员及联系方式）、稽查人员资质（个人简历、身份证复印件、GCP证书、保密承诺书）等资料至机构办备案并留档。

3.稽查人员仅可查阅试验项目相关资料，不允许扫描或复印。

4.填写溯源申请表（按申请表内容填写需溯源的数据内容）

5.稽查结束后若召开稽查总结会：稽查结束前需联系机构、专业科室PI预约总结会召开时间。

6.稽查报告请于10个工作日内及时反馈至机构邮箱：lucky_ylin@163.com。整改完成后及时反馈机构。

7.附件：临床试验溯源查阅申请表.doc

联系人：杨琳

联系电话：15895235885（微信同步）