申请监查/稽查流程

 监查：

1.请CRA根据监查计划开展监查工作。

2.CRA需提前1周以邮件形式向机构与专业科室告知监查具体时间。

3.监查过程中，就发现的问题及时与研究者进行沟通处理，如遇重大问题请及时通报研究者和机构办，若需机构办公室沟通协调，请及时联系该项目管理员；

4.填写溯源申请表（按申请表内容填写需溯源的数据内容）

5.监查结束后，请及时向研究者、机构项目管理员反馈监查情况，并对发现问题的解决情况跟踪反馈。

  稽查：

1.申办方稽查项目时请提前一周发送“临床试验稽查申请”电子版至（xzzlyygcp@163.com）与机构办老师预约

2.稽查前2天内递交稽查申请（盖章版）、稽查公司资质、稽查函/稽查委派函（要求注明稽查内容、目的、时间、人员及联系方式）、稽查人员资质（个人简历、身份证复印件、GCP证书、保密承诺书）、数据溯源申请表（按申请表内容填写需溯源的数据内容）等资料（纸质版）至机构办备案留档。

3.稽查人员仅可查阅试验项目相关资料，不允许扫描或复印。

4.稽查结束后需召开稽查总结会：稽查结束前1天联系专业科室PI、机构预约总结会召开时间。

5.稽查报告请于15个工作日内及时递交至机构办公室。整改完成后及时反馈机构。

联系人：王雪梅

联系电话：15162120097（微信同步）