临床试验资料归档

1、申请试验项目资料归档需要提前两周跟机构办预约，如需签署分中心小结，可同时向机构办公室递交《临床试验分中心小结表》进行预审核（可使用机构模板）。

2、按照机构“药物/医疗器械临床试验资料归档要求”进行归档资料的整理。归档前要检查清楚。
3、受控文件的回收销毁：在机构办公室领取过本机构受控文件，如电话访视记录表的项目，需在分中心小结盖章前完成已使用受控文件的清点，未使用表单的交回及销毁。务必确保领取数量及编号，与使用、回收的数量及编号的一致性。
4、请附上项目保管期满后移交机构或公司的具体联系人、联系方式、地址（用表格形式填写）（无模板），需加盖公章，与交接记录表一起存档在项目文件夹中。

5、填写该项目历任CRA和CRC信息，电子版一并发送至机构办联系人留存。（无模板）

6、所有归档资料电子版均需提供电子版资料，以光盘形式交到机构。

7、完成锁库/分中心小结签署后，需将锁库后的EDC光盘、完成签署的分中心小结、总结报告、统计分析报告及时归档至研究者文件夹，并更新归档文件目录。

联系人：王雪梅

联系电话：15162120097（微信同步）