临床试验锁库前流程

1、预计锁库前3个月，申办方/CRO向机构办向机构提交《数据库锁库申请函》（可用申办方模板）提出数据库锁库申请。

2、申请锁库前CRA、CRC、研究者（科室质控员）应组织对项目进行全面的自查,并对临床试验过程中临床检验检查数据进100%溯源，确认数据真是可靠可溯源。

3、GCP药房整理药品管理文件，清点中心剩余药品，及时回收GCP药房的药物。

4、申请锁库前至少完成一次符合要求的锁库前稽查，并完成稽查反馈问题的整改。

以上事项完成后，经PI进行数据库锁库确认，签署《锁库确认函》（可用申办方模板）后方可锁库。